Kurzfassung

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) eröffnet am 6. Mai 2026 eine Vernehmlassung zur Änderung der Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH). Die Revision erweitert das Integritätsgebot auf Medizinprodukte, wie das Parlament im März 2019 beschlossen hat. Der revidierte Artikel 55 des Heilmittelgesetzes (HMG) soll zusammen mit der teilrevidierten VITH in Kraft treten. Die Vernehmlassungsfrist läuft bis 25. August 2026.

Personen

  • Eidgenössisches Departement des Innern (Bundesinstanz)

Themen

  • Heilmittelrecht
  • Medizinprodukte
  • Transparenz und Integrität
  • Vernehmlassungsverfahren

Clarus Lead

Die Erweiterung des Integritätsgebots auf Medizinprodukte schliesst eine regulatorische Lücke, die seit der parlamentarischen Beschlussfassung von 2019 bestand. Mit dieser Massnahme werden Transparenzanforderungen, die bisher nur für Arzneimittel galten, nun auch auf den Medizinproduktesektor übertragen – ein Schritt, der die Vertrauenswürdigkeit von Geschäftsbeziehungen im gesamten Heilmittelbereich stärken soll. Die siebenwöchige Vernehmlassungsfrist ermöglicht es Interessengruppen, Stellungnahmen zur praktischen Umsetzung einzureichen.

Detaillierte Zusammenfassung

Die Vernehmlassung betrifft die Teilrevision der VITH im Kontext einer umfassenden Revision des Medizinprodukterechts. Der Gesetzgeber hatte bereits 2019 erkannt, dass das Integritätsgebot – das Transparenz und Unabhängigkeit in Geschäftsbeziehungen zwischen Herstellern und Fachpersonen sicherstellen soll – bislang nur auf Arzneimittel angewendet wurde. Diese Asymmetrie sollte durch die Ausdehnung auf Medizinprodukte behoben werden.

Die Konsultation richtet sich an Kantone, Fachverbände, Industrie und andere Stakeholder. Unterlagen zur Vernehmlassung sind auf der Plattform fedlex.data.admin.ch verfügbar. Rückfragen können an die Kommunikationsstelle der Bundeskanzlei gestellt werden.

Kernaussagen

  • Das Integritätsgebot wird erstmals auf den Medizinproduktesektor ausgeweitet
  • Parlamentarischer Beschluss von 2019 wird nach siebenjähriger Vorbereitung umgesetzt
  • Vernehmlassungsfrist: 6. Mai bis 25. August 2026

Kritische Fragen

  1. Evidenz: Welche Daten belegen, dass die bisherige Asymmetrie zwischen Arzneimittel- und Medizinprodukte-Regulierung zu Integritätsproblemen geführt hat?

  2. Interessenskonflikte: Wie wird sichergestellt, dass Medizinprodukte-Hersteller bei der Umsetzung nicht durch Compliance-Kosten unverhältnismässig belastet werden?

  3. Kausalität: Inwiefern unterscheidet sich die praktische Anwendung des Integritätsgebots zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten, und welche Anpassungen sind notwendig?

  4. Umsetzbarkeit: Welche Übergangsfristen sind für Unternehmen vorgesehen, um ihre Geschäftsprozesse an die neuen Anforderungen anzupassen?

  5. Wirksamkeit: Wie wird die Einhaltung des erweiterten Integritätsgebots kontrolliert und sanktioniert?

Quellenverzeichnis

Primärquelle: Vernehmlassungseröffnung: Änderung VITH – Erweiterung Integrität auf Medizinprodukte – https://www.news.admin.ch/de/newnsb/7jwuVKiC0r95sRb6z5Inf

Ergänzende Quellen:

  1. Fedlex-Konsultationsplattform: https://fedlex.data.admin.ch/eli/dl/proj/2026/10/cons_1
  2. Eidgenössische Bundeskanzlei: https://www.bk.admin.ch

Verifizierungsstatus: ✓ 6. Mai 2026

Dieser Text wurde mit Unterstützung eines KI-Modells erstellt. Redaktionelle Verantwortung: clarus.news | Faktenprüfung: 6. Mai 2026