Auteur: news.admin.ch

Mode rédactionnel: SOURCE_ONLY Recommandation d'indexation: NOINDEX Langue/Rôle: FULL_ANALYSIS Date de vérification des faits: 6 mai 2026

Résumé exécutif

Le Département fédéral de l'intérieur (DFI) ouvre le 6 mai 2026 une consultation sur la modification de l'ordonnance sur l'intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPT). La révision étend l'obligation d'intégrité aux dispositifs médicaux, comme le Parlement l'a décidé en mars 2019. L'article 55 révisé de la loi fédérale sur les produits thérapeutiques (LPTh) doit entrer en vigueur en même temps que l'OITPT partiellement révisée. Le délai de consultation s'étend jusqu'au 25 août 2026.

Personnes

  • Département fédéral de l'intérieur (autorité fédérale)

Thèmes

  • Droit des produits thérapeutiques
  • Dispositifs médicaux
  • Transparence et intégrité
  • Procédure de consultation

Clarus Lead

L'extension de l'obligation d'intégrité aux dispositifs médicaux comble une lacune réglementaire qui existait depuis la décision parlementaire de 2019. Par cette mesure, les exigences de transparence, qui s'appliquaient jusqu'à présent uniquement aux médicaments, sont étendues au secteur des dispositifs médicaux – une étape qui devrait renforcer la fiabilité des relations commerciales dans l'ensemble du domaine des produits thérapeutiques. Le délai de consultation de sept semaines permet aux groupes d'intérêt de soumettre des commentaires sur la mise en œuvre pratique.

Résumé détaillé

La consultation porte sur la révision partielle de l'OITPT dans le contexte d'une révision complète du droit des dispositifs médicaux. Le législateur avait déjà reconnu en 2019 que l'obligation d'intégrité – qui vise à assurer la transparence et l'indépendance dans les relations commerciales entre les fabricants et les professionnels – n'avait été appliquée jusqu'à présent qu'aux médicaments. Cette asymétrie devait être corrigée par l'extension aux dispositifs médicaux.

La consultation s'adresse aux cantons, aux associations professionnelles, à l'industrie et aux autres parties prenantes. Les documents de consultation sont disponibles sur la plateforme fedlex.data.admin.ch. Les questions peuvent être adressées au service de communication de la Chancellerie fédérale.

Messages clés

  • L'obligation d'intégrité est étendue pour la première fois au secteur des dispositifs médicaux
  • La décision parlementaire de 2019 est mise en œuvre après sept ans de préparation
  • Délai de consultation: 6 mai au 25 août 2026

Questions critiques

  1. Données probantes: Quelles données montrent que l'asymétrie précédente entre la réglementation des médicaments et celle des dispositifs médicaux a créé des problèmes d'intégrité?

  2. Conflits d'intérêts: Comment s'assurer que les fabricants de dispositifs médicaux ne sont pas indûment chargés par les coûts de conformité lors de la mise en œuvre?

  3. Causalité: En quoi l'application pratique de l'obligation d'intégrité diffère-t-elle entre les médicaments et les dispositifs médicaux, et quels ajustements sont nécessaires?

  4. Faisabilité: Quels délais de transition sont prévus pour les entreprises afin d'adapter leurs processus métier aux nouvelles exigences?

  5. Efficacité: Comment le respect de l'obligation d'intégrité étendue est-il contrôlé et sanctionné?

Répertoire des sources

Source primaire: Ouverture de la consultation: Modification OITPT – Extension de l'intégrité aux dispositifs médicaux – https://www.news.admin.ch/de/newnsb/7jwuVKiC0r95sRb6z5Inf

Sources complémentaires:

  1. Plateforme de consultation Fedlex: https://fedlex.data.admin.ch/eli/dl/proj/2026/10/cons_1
  2. Chancellerie fédérale suisse: https://www.bk.admin.ch

Statut de vérification: ✓ 6 mai 2026

Ce texte a été créé avec l'aide d'un modèle d'IA. Responsabilité éditoriale: clarus.news | Vérification des faits: 6 mai 2026