Auteur : news.admin.ch Source : news.admin.ch
Résumé exécutif
Théa Pharma S.A. procède, en accord avec Swissmedic, au rappel préventif du lot 3X74 de Fixaprost gouttes ophtalmiques (doses unitaires). La raison en est une déviation détectée chez le fabricant susceptible de compromettre la stérilité. À ce jour, aucun défaut de qualité n'a été mis en évidence dans le lot concerné et aucun effet indésirable des médicaments n'a été signalé. Les patients doivent ne pas utiliser les emballages portant le numéro de lot 3X74 et les retourner à leur pharmacie ou cabinet médical.
Personnes
- Théa Pharma S.A. (fabricant)
- Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques)
Thèmes
- Sécurité des médicaments
- Rappel de lot
- Gouttes ophtalmiques
- Réglementation
Clarus Lead
Le rappel s'effectue de manière préventive, sans qu'actuellement des défauts dans le lot lui-même ou des dommages aux patients ne soient documentés. Cela souligne la mesure de précaution réglementaire face aux problèmes potentiels de stérilisation dans la fabrication – une caractéristique de qualité critique pour les préparations ophtalmiques stériles.
Résumé détaillé
Fixaprost est une préparation de gouttes ophtalmiques en doses unitaires. La déviation n'a pas été découverte sur le produit fini, mais dans le processus de fabrication. Swissmedic et le fabricant ont décidé de retirer proactivement du marché le lot concerné 3X74, bien que les tests de contrôle n'aient confirmé aucune atteinte réelle.
Les patients possédant ce lot sont invités à ne pas utiliser les emballages et à les retourner à leur lieu d'approvisionnement (pharmacie ou cabinet médical). Théa Pharma met à disposition un point de contact pour les questions.
Points clés
- Rappel préventif d'un seul lot sans défaut de produit confirmé
- La déviation de fabrication aurait pu compromettre la stérilité
- Aucune signalisation antérieure d'effets secondaires
- Les patients concernés doivent ne pas utiliser la préparation
Questions critiques
- Preuve : Quelles déviations de fabrication spécifiques ont été identifiées et comment le risque potentiel pour la stérilité a-t-il été évalué ?
- Qualité des données : Sur quelle base a-t-on déterminé que les contrôles « ne confirmaient aucune atteinte », alors qu'une déviation de stérilité était constatée ?
- Causalité : Comment le risque de contamination réelle a-t-il été exclu si la déviation a été mise en évidence dans le processus ?
- Faisabilité : Combien de patients sont concernés et comment s'assure-t-on que tous les emballages du lot 3X74 sont identifiés ?
- Incitations : Ce rappel suit-il les normes réglementaires minimales ou les dépasse-t-il ?
Répertoire des sources
Source primaire : Rappel Fixaprost gouttes ophtalmiques – news.admin.ch
Informations réglementaires :
Statut de vérification : ✓ 19.06.2026
Ce texte a été créé avec l'aide d'un modèle d'IA. Responsabilité éditoriale : clarus.news | Vérification des faits : 19.06.2026