L'approvisionnement économique du pays élargit l'obligation de déclaration et de stockage pour les principes actifs pharmaceutiques

Auteur: news.admin.ch

Résumé

L'approvisionnement économique du pays (AEP) élargit à partir du 15 janvier 2026 l'obligation de déclaration et de stockage pour les principes actifs pharmaceutiques vitaux. Huit principes actifs supplémentaires sont désormais soumis à l'obligation de déclaration, notamment les médicaments de soins intensifs et les glucocorticoïdes systémiques. Cinq principes actifs supplémentaires sont soumis à l'obligation de stockage. Ces mesures visent à renforcer la sécurité d'approvisionnement du système de santé suisse et à prévenir les pénuries de médicaments critiques.

Personnes et institutions

• Approvisionnement économique du pays (AEP)
• Conseil fédéral (autorité de régulation)

Thèmes

• Sécurité d'approvisionnement en médicaments
• Obligation de déclaration des principes actifs vitaux
• Obligation de stockage obligatoire
• Plateforme numérique des produits pharmaceutiques
• Médecine de soins intensifs
• Glucocorticoïdes systémiques

Résumé détaillé

Le domaine spécialisé Produits pharmaceutiques de l'AEP procède tous les deux ans à un examen complet des ordonnances régissant l'obligation de déclaration et de stockage pour les principes actifs pharmaceutiques vitaux. Avec l'examen actuel, huit principes actifs supplémentaires sont désormais soumis à l'obligation de déclaration. Ceux-ci se concentrent sur les médicaments de soins intensifs ainsi que sur les représentants du groupe de principes actifs des glucocorticoïdes systémiques (principes actifs de la cortisone pour l'anti-inflammation). L'annexe de l'obligation de déclaration comprendra désormais environ 330 principes actifs.

Les fabricants et distributeurs de médicaments contenant des principes actifs soumis à l'obligation de déclaration doivent signaler à l'AEP les pénuries d'approvisionnement et les interruptions de livraison. Ils doivent indiquer la durée probable du trouble et si des alternatives équivalentes sont disponibles. Depuis mi-2025, cette communication s'effectue via la plateforme numérique des produits pharmaceutiques, qui informe tous les acteurs de la situation actuelle d'approvisionnement.

Parallèlement, cinq principes actifs sont désormais soumis à l'obligation de stockage, notamment les médicaments pour l'abaissement de la tension artérielle et les sédatifs. Les stocks obligatoires comprennent désormais environ 120 principes actifs et servent de tampon d'approvisionnement lorsque le marché ne peut plus assurer l'approvisionnement de manière autonome. Ces stocks couvrent les besoins moyens pour deux à trois mois.

L'évaluation des principes actifs s'effectue selon la nécessité médicale, la stabilité de la chaîne d'approvisionnement et le risque d'approvisionnement. Les recommandations sont examinées dans une consultation largement soutenue avec les cantons, les organisations de santé et les entreprises pharmaceutiques. La consultation de l'été 2025 a généralement approuvé l'élargissement.

Points clés

• Huit nouveaux principes actifs sont soumis à partir du 15 janvier 2026 à l'obligation de déclaration, axés sur la médecine de soins intensifs et les anti-inflammatoires
• Cinq principes actifs sont désormais soumis à l'obligation de stockage, notamment pour l'abaissement de la tension artérielle et les sédatifs
• L'annexe de l'obligation de déclaration comprend désormais ~330 principes actifs, l'annexe de l'obligation de stockage ~120 principes actifs
• La plateforme numérique des produits pharmaceutiques est opérationnelle depuis mi-2025 pour les déclarations d'approvisionnement
• Les stocks obligatoires couvrent 2–3 mois de besoins moyens

Parties prenantes et personnes concernées

Opportunités et risques

Pertinence pour l'action

Pertinent pour les décideurs:

• Les entreprises pharmaceutiques doivent adapter leurs processus de déclaration aux exigences élargies d'ici le 15 janvier 2026
• Les entreprises détenant des stocks doivent établir des obligations de stockage pour les 5 nouveaux principes actifs
• Les cantons et autorités sanitaires doivent utiliser activement la plateforme numérique des produits pharmaceutiques et mettre en place des formations
• Les questions de financement pour les stocks obligatoires restent non résolues et nécessitent d'autres projets de groupes de travail
• Observation: D'autres préoccupations issues de la consultation (élargissement plus important, financement) seront intégrées dans les prochaines évaluations

Assurance qualité et vérification des faits

• [x] Déclarations et chiffres clés vérifiés
• [x] Toutes les données proviennent du communiqué de presse officiel de la Confédération
• [x] Aucune donnée non confirmée identifiée
• [x] Aucun parti pris politique apparent

Recherche complémentaire

Sources de documentation recommandées:

1. Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays (OFAEP) – Documentation officielle des modifications réglementaires et des annexes
2. Pharmasuisse – Position du secteur sur les obligations de stockage et les conséquences financières
3. Swissmedic – Cadre réglementaire pour la sécurité des médicaments en Suisse

Bibliographie

Source primaire:
Communiqué de presse Approvisionnement économique du pays – "Amélioration de l'approvisionnement: l'AEP élargit l'obligation de déclaration et de stockage pour les principes actifs pharmaceutiques vitaux" – https://www.news.admin.ch/de/newnsb/WcxezX0AY3h6L7mEpdjxE (12 janvier 2026)

Sources complémentaires:

1. Ordonnance sur le centre de notification pour les médicaments humains vitaux (RS)
2. Ordonnance sur la constitution de stocks obligatoires de médicaments (RS)
3. Ordonnance du DFF sur la constitution de stocks obligatoires de médicaments (RS)

Statut de vérification: ✓ Faits vérifiés le 12 janvier 2026

Ce texte a été créé avec l'aide de Claude.
Responsabilité éditoriale: clarus.news | Vérification des faits: 12 janvier 2026